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4月27日，器械之家從中國政府采購網獲悉，聯影醫療的6臺PET/MR產品中標國家衛健委國際交流與合作中心2021年度集中采購項目并已獲成交，標的貨物單價3040萬元，金額共1.824億元，這款產品正是2018年聯影上市的首款PET/MR產品uPMR 790。

梳理國家衛生健康委國際交流與合作中心最近一年的采購信息，實際上自去年7月下旬就開始陸陸續續地采購諸如PET/MR、直線加速器、高端放射治療等大型醫用設備，尤其今年3、4月份更是開足馬力、頻頻采購，此次采購聯影的6臺PET/MR算是刷新近一年來單日成交金額及數量記錄！

據了解，uPMR 790也是國產首款一體化高性能 PET/MR，適用于臨床及科研場景，融合3.0T MR及112環PET系統，搭載 AI掃描及重建算法，可快速高清掃描，實現生理信號、PET 與 MR 的數據流融合 ，也是業內首次可實現PET和MR同步數據采集成像的高端影像設備。

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國產首款一體化高性能 PET/MR

PET/MR作為高端醫學影像診斷設備領域最尖端技術的代表，被業界譽為“科技皇冠上的明珠”，兼顧PET“早期發現腫瘤能力強”和MR“高分辨率、定位準確”的優勢，其多模態、多參數成像，對帕金森、老年癡呆等神經退行性疾病與肝癌、胰腺癌、癲癇、多發性骨髓瘤等復雜疾病精準診斷及研究有重要意義。

與PET/CT中的CT和PET探測器在空間上前后分離不同，一體化PET/MR的PET和MR探測器內外互相嵌套融合在一起，真正實現了PET 和 MRI同步采集，獲得真正意義上的同時間、同空間的人體解剖、組織功能及分子代謝融合的圖像。

據悉，早在2014年聯影醫療就圍繞一體化PET/MR等項目與中山醫院展開了深入合作。中山醫院專門成立了一個由放射科、核醫學科、設備科等多科負責人組成專家小組?；诼撚癙ET/MR，中山醫院和聯影聯合發表了國際頂級會議摘要10余篇，收獲了不錯的國際學術反饋。

2016年，一體化PET/MR項目就已入選國家科技部首批十三五國家重點研發計劃“數字診療裝備研發專項”，由國家科技部與中國生物技術發展中心監管、審批，由聯影牽頭主導，填補中國在高端醫療設備最尖端領域的空白。

聯影醫療推出的uPMR 790是我國首臺一體化TOF PET/MR，以數字光導探測器和3.0T超導磁體的1mm高精度空間融合，PET與MR空間分辨率精準匹配，搭載數字集成SiPM芯片，配合蜂眼切割技術，實現全視野2.8mm NEMA超高融合分辨率，加上320mm軸向視野，可實現多床位大視野成像，為治療計劃指導和療效評估提供診斷依據。

此外，還配備有ucs光梭平臺，保證圖像質量的同時，大幅提升掃描速度，智能衰減校正，能精準確定MR圖像中不同組織對應的PET衰減值，大幅提高PET圖像質量和定量準確性。EasyPlan全身智能定位可根據所識別器官智能調節掃描床位，可精準檢測腫瘤、心血管、神經等疾病的早期微小病變。

據聯影醫療官方消息，去年年中基于聯影醫療一體化PET/MR設備uPMR 790收集數據的一項研究取得了重大成果。該項研究首次實現了單PET系統的智能衰減校正和MR解剖定位圖像生成，這意味著患者只需要做單一的PET檢查，就能同時獲得生理和結構成像！此項研究若能投入應用，將大大減少人體遭受的輻射，并造福因體內有金屬植入而無法進行MR檢查的患者。

這是中山大學腫瘤防治中心、中國科學院深圳先進技術研究院與聯影醫療圍繞人工智能賦能 PET/MR 設備多項合作的首個成果。此項研究的科研成果發表在國際權威期刊Physics in Medicine and Biology上。

而同樣屬于一體化設備，聯影醫療的另一款明星產品“探索者uExplorer”在2019年1月獲得了FDA 的認證。該種掃描儀擁有搭載了560，000多個探測器元件和近54，000個光傳感器和電子通道，與目前臨床PET/CT掃描儀相比，uEXPLORER擁有40倍的靈敏度，能夠在15至30秒內對整個病人進行成像，并且只要求患者在手術過程中僅屏住一次呼吸，減少了圖像模糊的可能性。

聯影醫療是國內少數取得PET/CT產品注冊并實現整機量產的企業，已陸續推出多款行業領先產品，包括行業首款具有4D全身動態掃描功能的PET/CT產品uEXPLORER（Total body PET/CT）、國產首款一體化PET/MR產品uPMR 790、國產首款數字化TOF PET/CT 產品uMI 780 和國產首款PET/CT產品uMI 510，可為腫瘤、神經、心臟相關疾病的臨床診療提供精準分析。同時，按照新增銷售臺數計，聯影自PET/CT產品上市以來，連續4年中國市場占有率排名第一。

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聯影的這幾臺PET/MR將流向何處？

國家對大型醫用設備的安裝使用施行配置許可管理政策，根據《關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄（2018 年）的通知》，重離子放射治療系統、質子放療系統、高端放射治療設備、PET/MR或首次配單臺（套）在3000 萬元人民幣（或 400 萬美元）及以上的大型醫療器械等屬于甲類大型醫用設備，由國家衛健委負責配置管理，由此，國家衛健委國際交流與合作中心采購聯影的這款產品uPMR 790明顯屬于甲類大型醫用設備。

甲類大型設備指資金投入巨大，使用費用很高，技術要求特別嚴格的大型醫療器械，配置數量較少，一般按省級或跨區域配置。根據去年7月底國家衛健委正式發布的《2020年甲類大型醫用設備配置許可通告》（以下簡稱“通告”），一批三甲醫院大型醫用設備配置許可下發！

根據通知，準予許可名單包括質子放射治療系統、正電子發射型磁共振成像系統（PETMR）以及高端放射治療三大甲類大型醫用設備，共計69家醫療機構獲得配置許可，中質子放射治療系統10家；正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）36家；高端放射治療設備28家。

正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）是由正電子發射顯像儀（PET）與磁共振成像儀（MR）融合而成的大型功能代謝與分子影像診斷設備，用于腫瘤診斷、分期和再分期、療效評估，預后評估以及神經和心臟疾病診斷。

國產PET/MR設備在高端醫療器械領域已形成一定的優勢，但全球頭部市場仍被西門子以及GE等龍頭企業所占領。不過，隨著國家對進口門檻的收緊，國產高端醫療器械將迎來新一輪發展高峰。

目前我國獲批的PET/MR產品共四款，其中國產與進口平分秋色，產品各占兩款，國產產品品牌企業包括上海聯影和北京大基康明；進口產品品牌企業包括西門子醫療以及GE醫療。國產PET/MR設備產品已得到國內市場的認可。

按2020年度國內新增臺數口徑，聯影的PET/MR 產品在國內新增市場占有率均排名第一，目前不少部級醫院已使用國產PET/MR設備，包括北京解放軍總醫院、華西醫院、湘雅醫院以及復旦大學附屬中山醫院等。根據官方采購信息，在此次衛健委采購的6臺PET/MR已經有一臺流向首都醫科大學宣武醫院。

雖然PET/MR具有多方優勢，但出于人員、技術以及成本等考慮，目前國內PET/MR醫療機構檢查項目僅對腫瘤以及心腦血管疾病患者開放，尚未納入到常規檢查項目中。此次設備許可配置在地域分布上，正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）準予許可名單的醫療機構有華北5家、東北4家、華東18家、中南6家、西南2家、西北1家。

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政策大力支持國產大型醫用設備

2018年，《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）以國衛規劃發〔2018〕12號文由國家衛生健康委員會和國家藥品監督管理局印發，與此同時原衛生部、國家發展改革委和財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發〔2004〕474號）、原衛生部《新型大型醫用設備配置管理規定》（衛規財發〔2013〕13號）同時廢止。

根據《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》，甲類管理目錄由12個減至5個，首次配置大型醫療器械納入甲類管理目錄的價格低限由500萬元人民幣調整至3000萬元人民幣以上；乙類管理目錄由5個調整為7個，首次配置的1000-3000萬元人民幣間大型醫療器械納入乙類管理目錄。

按照此前國家衛健委發布的《國家衛生健康委關于調整2018-2020年大型醫用設備配置規劃的通知》來看，2018—2020年大型醫用設備配置規劃調整后，甲類大型醫用設備配置規劃281臺。除了對具體分布地區、配置數量作出嚴格界定外，還對于申報甲類大型醫用設備醫療機構標準進行了詳細的說明。

31省市、自治區2018－2020年乙類大型醫用設備配置規劃數量（臺），數據來源：國衛財務發〔2018〕41號

根據通知規定，2018—2020年我國甲乙類大型醫用設備規劃12768臺，乙類大型醫用設備配置規劃12487臺，其中乙類大型醫用設備：X線正電子發射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）：551臺；內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）：225臺；64排及以上X線計算機掃描儀（64排及以上CT）：4754臺；1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）：5318臺；直線加速器（含X刀）：1451臺；伽馬射線立體定向放射治療系統：188臺。

《辦法》指出，國家對大型醫用設備實行分級分類配置規劃和配置許可證管理。甲類大型醫用設備由國家衛生健康委員會負責配置管理并核發配置許可證；乙類大型醫用設備由省級衛生健康行政部門負責配置管理并核發配置許可證。省級以上衛生健康行政部門應當對大型醫用設備配置規劃實施開展評估和考核，建立和完善第三方監督評價機制。

這就從管理條例上設定大型醫用設備配置許可，并對大型醫用設備配置、使用和監管等作出規定，醫療器械使用單位取得大型醫用設備配置許可證后應當及時配置相應大型醫用設備。也就是醫療機構要購買大型醫用設備必須要取得許可后才行，否則就是違規的。

近年來，國家多部門都曾發文要求醫療機構同等條件下優先使用國產醫療設備，重點推動三甲醫院應用國產醫療設備。很多醫療機構，尤其是高精尖設備云集的三甲醫院，從一開始就是用國外醫療設備，形成慣性。但隨著我國科研創新整體實力的提升和企業管理服務水平的提高，目前有很多國產醫療設備在質量、服務上已經跟上了國際的步伐，有的甚至達到了先進水平。

日前，國家衛健委官方網站發布了“關于政協十三屆全國委員會第三次會議第2465號（醫療體育類359號）提案答復的函”，就委員提出的《關于實現我國高端醫療設備自主可控的提案》，做出了答復。

國家衛健委官方明確表示：先進醫療裝備是健康中國和制造強國建設的重要基礎，要加強大型醫用設備配置規劃和管理，完善大型醫用設備配置規劃、制訂新一輪配置規劃時，充分考慮我國醫療裝備創新發展和臨床應用需求因素，進一步提升國產醫療設備配置比例。優先使用國產大型醫療設備，增加醫療機構國產大型醫療設備配置比例的決心，不言而喻！